Sommaire du Guide de l'Ultra-Propreté 2020-2022 8^e édition (1 008 pages

Partie 1 : Dossier technique (318 pages)

T1 - Maîtrise de la contamination

Objectifs, motivations, secteurs concernés, évolution des besoins et des approches en matière de maîtrise de la contamination (industrie pharmaceutique, biotechnologies, cosmétique, hôpital, dispositifs médicaux…). Exemples d'installations et de sites utilisateurs de salles propres et d'équipements pour maîtriser la contamination (pharmacie, hôpitaux, spatial, recherche, optique…).

T2 - Contaminants et processus de contamination

Grands types de contaminants (particulaires, métalliques, moléculaires, microbiologiques), vecteurs de la contamination particulaire, microbiologique et chimique, contamination microbiologique, biocontamination d'origine humaine, caractérisation morphochimique des contaminants…

T3 - Organisation et méthodes

Analyses de risques, HACCP, méthodologie de développement de projet en industrie pharmaceutique, mise en place de systèmes qualité sur le cycle de vie des produits pharmaceutiques existants (ICH Q8, Q9, Q10), BIM, laser scanner 3D, impact des matériels à usage unique et des procédés continus sur la conception des unités pharmaceutiques…

T4 - Technologies pour maîtriser la contamination

• zones à contamination contrôlée : salles propres, salles blanches, ZAC (Zones à Atmosphère Contrôlée), ZEC (Zones à Environnement Contrôlé), ZCC (Zones à Contamination Contrôlée), SMM (Salles Microbiologiquement Maîtrisée), zones protégées, locaux confinés, laboratoires de sécurité microbiologique, animaleries, hottes / box / cabines de pesées ou de prélèvements…
• traitement de l'air en zone à environnement contrôlé : principes de conception, classes types de propreté particulaire de l’air (ISO 14644-1), débits d’air et taux de brassage, flux turbulent, flux laminaire / flux unidirectionnel, filtration de l'air, normes ISO 16890, EN 1822, filtres ISO grossier, ISO ePM10, ISO ePM2,5, ISO ePM1, filtres EPA, filtres HEPA, filtres ULPA, filtres spéciaux, optimisation du coût du cycle de vie des filtres, normes EN 13053, EN 1886, CTA (Centrales de Traitement d'Air), armoires de traitement d'air, FFU (Filter Fan Units), simulation dynamique des fluides…
• protections ponctuelles ou EPC (enceintes de protection collective): systèmes et équipements à flux laminaire ou unidirectionnel, FFU, box / cabines / postes de pesées, hottes à flux laminaire, PSM (Postes de Sécurité Microbiologique), norme EN 12469, isolateurs, RABS (Restricted Area Barrier System), solutions de confinement pour animaleries, plafonds filtrants…
• performance et optimisation énergétique des salles propres, normes ISO 14644-16, NF S 90-351, énergies renouvelables
• le froid industriel dans les secteurs sensibles
• enveloppe pour salles propres, conception d’un sas : cloisons, portes, plafonds, sols, sas, luminaires, interrupteurs affleurants…
• production, traitement, distribution de fluides purs, ultra-purs ou stériles : filtration des liquides, techniques de purification, eau purifiée, eau hautement purifiée, eau PPI / WFI, vapeur propre, vapeur blanche, vapeur pure, gaz purs et ultra-purs, air comprimé à contamination maîtrisée, tuyauteries process inox électropoli, PVDF…)
• stérilisation vapeur, oxyde d’éthylène, rayons ionisants, décontamination, maîtrise du risque biologique…

T5 - Contrôle, Qualification et Validation

Annexe 15 des BPF (qualification et validation), contrôle et qualification des salles propres et des blocs opératoires, contrôle microbiologique des salles propres, des isolateurs, méthodes alternatives pour les contrôles microbiologiques, indicateurs biologiques pour le contrôle et la validation des procédés de stérilisation, mesure du COT (Carbone Organique Total), suivi de la contamination particulaire sédimentée, validation des procédures de mise à blanc et de nettoyage des salles propres, qualité des gaz propres, test d’intégrité des filtres (PUPSIT), contrôle d’intégrité des systèmes à usage unique…

T6 - Exploitation et maintenance

Entrée en zone microbiologiquement maîtrisée, les bonnes pratiques aseptiques, tenues de salle propre, traitements et entretien des vêtements et textiles pour salles propres, mise à blanc et nettoyage de salles propres, qualification des matériels et consommables de nettoyage, choix et utilisation des lingettes pour salles propres, biocides et évolutions réglementaires, audit et mise en propreté des réseaux aérauliques, maintenance technique des installations de génie climatique en salle propre…

T7 - Normes et contexte réglementaire

Evolution des normes salles propres ISO 14644 -1 à ISO 14644-16 (propreté particulaire de l’air) et ISO 14698-1 et 2 (maîtrise de la biocontamination), principales sources d’information réglementaire, normative et référentiels pharmaceutiques, évolution des BPF européennes (bonnes pratiques de fabrication), point sur les cGMPspour les fabrications aseptiques, synthèse des principaux textes de recommandations pour les laboratoires et animaleries de sécurité biologique, réglementation pour l'industrie cosmétique (ISO 22716) et DIP (Dossier d’information sur le produit), norme NF S 90-351…

Partie 2 : Professionnels et experts de la maîtrise de la contamination (690 pages)

1. 1 - Concepteurs et contractants généraux

   1. 1.1 - Architectes spécialisés
   2. 1.2 - Ingénierie, Experts et Contractants généraux
   3. 1.3 - Bureaux d'études spécialisés

2. 2 - Ensembliers

   1. 2.1 - Ensembliers salles propres, zones à environnement contrôlé et modules autonomes (clés en main)
   2. 2.2 - Ensembliers process propres ou stériles (clés en main)

3. 3 - Installateurs spécialisés en ultrapropreté

   1. 3.1 - Traitement de l'air (installateurs)
   2. 3.2 - Tuyauterie et réseaux pour eaux et fluides process purs et ultra-purs (installateurs)
   3. 3.3 - Courants faibles et courants forts (installateurs)

4. 4 - Fournisseurs de composants et d'équipements pour salles propres

   1. 4.1 - Matériel de conditionnement d'air (fournisseurs)
   2. 4.2 - Matériel de filtration, distribution et diffusion de l'air (fournisseurs)
   3. 4.3 - Cloisons, plafonds, sols, portes, sas et accessoires (fournisseurs et installateurs)
   4. 4.4 - Mobilier et matériel d'exploitation et de décontamination pour salles propres
   5. 4.5 - Protections ponctuelles / Equipements à flux unidirectionnel ou laminaire

5. 5 - Contrôle, mesure, analyse, automatisation et informatique

   1. 5.1 - Capteurs, composants et matériel de mesure et de contrôle
   2. 5.2 - Equipements de contrôle particulaire et microbiologique / Instrumentation / Réactifs microbiologiques
   3. 5.3 - Automatisation, Régulation, Monitoring, Informatique industrielle / Logiciels de conception

6. 6 - Equipements de production et de laboratoire

   1. 6.1 - Chaudronnerie inox et plastique
   2. 6.2 - Composants et systèmes de production d'eaux et de fluides purs et ultra-purs
   3. 6.3 - Equipements de nettoyage, séchage, décontamination et stérilisation (production et laboratoire)
   4. 6.4 - Equipements de production pharmaceutique et biopharmaceutique
   5. 6.5 - Robotique et manutention continue pour salles propres

7. 7 - Gaz, fluides process et produits d'emballage, propres, ultrapropres ou stériles (fournisseurs)

   1. 7.1 - Gaz et fluides process purs et ultra-purs (fournisseurs)
   2. 7.2 - Produits d'emballage propres ou ultrapropres (fournisseurs)

8. 8 - Consommables et vêtements réutilisables pour salles propres

   1. 8.1 - Consommables et matériel de nettoyage pour environnements contrôlés
   2. 8.2 - Vêtements et accessoires réutilisables pour environnements contrôlés

9. 9 - Prestataires de services

   1. 9.1 - Maîtrise de la qualité, qualification / validation (procédés et environnement procédés)
   2. 9.2 - Laboratoires d'analyses et d'expertise / Contrôle qualité produit
   3. 9.3 - Formation
   4. 9.4 - Location / Entretien de tenues et d'articles textile pour salles propres
   5. 9.5 - Décontamination / Assemblage / Conditionnement / Stérilisation de produits à façon
   6. 9.6 - Maintien et mise en propreté / nettoyage des salles propres, équipements et réseaux aérauliques / Entreprises de propreté
   7. 9.7 - Maintenance technique / Mise au point / Transfert d'installations (salles propres, traitement d'air, fluides process…)

10. 10 - Organismes