Sommaire du Guide

Guide de l'Ultra-Propreté 2013-2014 (1 000 pages)

Partie 1 : Dossier technique (310 pages)

T1 - La maîtrise de la contamination

Objectifs, motivations, secteurs concernés, évolution des besoins et des approches en matière de maîtrise de la contamination (industrie pharmaceutique, biotechnologies, semi-conducteurs, nanotechnologies...). Exemples d'installations et de sites utilisateurs de salles propres, salles blanches et d'équipements pour maîtriser la contamination (pharmacie, dispositifs médicaux, microélectronique, spatial, recherche, agroalimentaire, automobile...

T2 - Contaminants et processus de contamination

Grands types de contaminants (particulaires, métalliques, moléculaires, microbiologiques), vecteurs de la contamination particulaire, microbiologique et chimique, biocontamination d'origine humaine, biofilms, électricité statique / ESD (Electro-Static Discharge), caractérisation morphochimique des contaminants...

T3 - Organisation et méthodes

Approches de management et d'organisation, analyse fonctionnelle, concepts ICH Q8 / Q9 / Q10, analyses de risques, démarche HACCP, méthodologie de développement de projet en industrie pharmaceutique...

T4 - Technologies pour maîtriser la contamination

  • zones à contamination contrôlée : salles propres, salles blanches, ZAC (Zones à Atmosphère Contrôlée), ZEC (Zones à Environnement Contrôlé), ZCC (Zones à Contamination Contrôlée), SMM (Salles Microbiologiquement Maîtrisée), zones protégées, locaux confinés, laboratoires de sécurité microbiologique, animaleries, hottes / box / cabines de pesées ou de prélèvements...
  • traitement de l'air en zone à environnement contrôlé : normes EN 779, EN 1822, filtration de l'air, préfiltres, filtres fins, filtres EPA, filtres HEPA, filtres ULPA, filtres absolus, filtres spéciaux, normes EN 13053, EN 1886, CTA (Centrales de Traitement d'Air), armoires de traitement d'air, flux turbulent, flux laminaire / flux unidirectionnel, FFU (Filter Fan Units), simulation numérique des flux d'air, optimisation énergétique des systèmes de traitement d'air pour salles propres...
  • protections ponctuelles : systèmes et équipements à flux laminaire ou unidirectionnel, FFU, box / cabines / postes de pesées, hottes à flux laminaire, PSM (Postes de Sécurité Microbiologique), hottes à filtration à charbon actif (ETRAF), isolateurs, RABS (Restricted Area Barrier System), solutions de confinement pour animaleries, plafonds filtrants...
  • enveloppe pour salles propres : cloisons, portes, plafonds, sols, sas, luminaires, interrupteurs affleurants...
  • production, traitement, distribution de fluides purs, ultra-purs ou stériles : filtration des liquides, techniques de purification, eau purifiée, eau hautement purifiée, eau PPI / WFI, vapeur propre, vapeur blanche, vapeur pure, gaz purs et ultra-purs, air comprimé à contamination maîtrisée, tuyauteries process inox électropoli, PVDF...)
  • stérilisation, décontamination, maîtrise du risque biologique...

T5 - Contrôle, Qualification et Validation

Annexe 15 des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), contrôle et qualification des salles propres et des blocs opératoires, contrôle microbiologique des salles propres, méthodes alternatives, biologie et typage moléculaire, suivi de la contamination chimique en salle propre, qualification des matériels et consommables de nettoyage en environnement GMP (Good Manufacturing Practice), validation des procédures de mise à blanc et de nettoyage des salles propres, des méthodes de décontamination et des supports d'essuyage, validation de la filtration stérilisante des liquides et des gaz, indicateurs biologiques pour le contrôle et la validation des procédés de stérilisation, mesure du COT (Carbone Organique Total)...

T6 - Exploitation et maintenance

Entrée en zone microbiologiquement maîtrisée, les bonnes pratiques aseptiques, tenues de salle propre, traitements et entretien des vêtement et textiles pour salles propres, mise à blanc et nettoyage de salles propres / salles blanches, audit et mise en propreté des réseaux aérauliques, organisation de la formation du personnel, maintenance technique des installations de génie climatique en salle propre, maintenance des équipements process...

T7 - Normes et contexte réglementaire

Evolution des normes et référentiels salles propres ISO 14644, ISO 14698 (bio-contamination), BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), GMP, CGMP, reconnaissance mutuelle des systèmes d'inspection au niveau international, synthèse des principaux textes de recommandations pour les laboratoires et animaleries de sécurité biologique, réglementation pour l'industrie cosmétique (ISO 22716), norme NF S 90-351...

Partie 2 : Professionnels et experts de la maîtrise de la contamination (690 pages)

  1. 1 - Concepteurs et contractants généraux

    1. 1.1 - Architectes spécialisés
    2. 1.2 - Ingénierie, Experts et Contractants généraux
    3. 1.3 - Bureaux d'études spécialisés
  2. 2 - Ensembliers

    1. 2.1 - Ensembliers salles propres, zones à environnement contrôlé et modules autonomes (clés en main)
    2. 2.2 - Ensembliers process propres ou stériles (clés en main)
  3. 3 - Installateurs spécialisés en ultrapropreté

    1. 3.1 - Traitement de l'air (installateurs)
    2. 3.2 - Tuyauterie et réseaux pour eaux et fluides process purs et ultra-purs (installateurs)
    3. 3.3 - Courants faibles et courants forts (installateurs)
  4. 4 - Fournisseurs de composants et d'équipements pour salles propres

    1. 4.1 - Matériel de conditionnement d'air (fournisseurs)
    2. 4.2 - Matériel de filtration, distribution et diffusion de l'air (fournisseurs)
    3. 4.3 - Cloisons, plafonds, sols, portes, sas et accessoires (fournisseurs et installateurs)
    4. 4.4 - Mobilier et matériel d'exploitation et de décontamination pour salles propres
    5. 4.5 - Protections ponctuelles / Equipements à flux unidirectionnel ou laminaire
  5. 5 - Contrôle, mesure, analyse, automatisation et informatique

    1. 5.1 - Capteurs, composants et matériel de mesure et de contrôle
    2. 5.2 - Equipements de contrôle particulaire et microbiologique / Instrumentation / Réactifs microbiologiques
    3. 5.3 - Automatisation, Régulation, Monitoring, Informatique industrielle / Logiciels de conception
  6. 6 - Equipements de production et de laboratoire

    1. 6.1 - Chaudronnerie inox et plastique
    2. 6.2 - Composants et unités complètes de production d'eaux et de fluides purs et ultra-purs
    3. 6.3 - Equipements de nettoyage, séchage, décontamination et stérilisation (production et laboratoire)
    4. 6.4 - Equipements de production pharmaceutique
    5. 6.5 - Robotique et manutention continue pour salles propres
  7. 7 - Gaz, fluides process et produits d'emballage, propres, ultrapropres ou stériles (fournisseurs)

    1. 7.1 - Gaz purs et ultra-purs / Fluides purs et ultra-purs / Produits chimiques purs et ultra-purs (fournisseurs)
    2. 7.2 - Produits d'emballage propres ou ultrapropres (fournisseurs)
  8. 8 - Consommables et vêtements réutilisables pour salles propres

    1. 8.1 - Consommables / Matériel de nettoyage pour environnements contrôlés
    2. 8.2 - Vêtements et accessoires réutilisables pour environnements contrôlés
  9. 9 - Prestataires de services

    1. 9.1 - Maîtrise de la qualité, Qualification / Validation (process et environnement process)
    2. 9.2 - Laboratoires d'analyses et d'expertise / Contrôle qualité produit
    3. 9.3 - Formation
    4. 9.4 - Location / Entretien de tenues et d'articles textile pour salles propres
    5. 9.5 - Décontamination / Assemblage / Conditionnement / Stérilisation de produits à façon
    6. 9.6 - Maintien et mise en propreté / nettoyage des salles propres, équipements et réseaux aérauliques / Entreprises de propreté
    7. 9.7 - Mise au point / Maintenance technique / Transfert d'installations (salles propres, traitement d'air, fluides process...)
  10. 10 - Organismes



© BCMI 1995-2019 - Créés par BCMI, le système de classement
et les libellés des rubriques sont protégés par dépôt
 
Sommaire succinct du Guide
de l'Ultra-Propreté 2013-2014


 haut de page ^

Retour >>